Hogyan is értelmezendő mindez?
A Wharton-kocsonya: mintegy támasztéka a köldökzsinórvér ereknek, gazdag ún. mezenchymális őssejtekben, melyekkel a vizsgálat zajlott.
A duplavak, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat fogalma általános a magas presztizsű független klinikai tanulmányokban, ahol a cél a függetlenül és anonim módon megállapítható hatásosság, illetve a vizsgálatban felállított kiindulópont igazolása: pl. biztonság, stb.
A vizsgálat során a szívkoszorúrekbe adott infúziót, mely tartalmazta a Wharton-kocsonyából származó mesenchymális őssejteket (WJMSC) olyan infarktuson átesett betegek kapták egy bizonyos időablakon belül (ez az infarktus-terápiának is protokollja), akik egy bizonyos EKG képpel rendelkeztek (ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus)
Az eredmények azt mutatták, hogy a placebo-kontroll csoporthoz viszonyítva egyértelműen kimutathatóan jobb volt a WJMSC-lel kezeltek szív funkciója azon területen is, amely oxigénhiányos terület volt.
A kezelés biztonságos és hatékony volt. A WJMSCs kezelt csoportban nem volt több mellékhatás, mint az összevetésnek használt placebo csoportban, ami azért jó, mert így érvényesült a ‘ne árts” orvosi alapelv.
Ígéretes terápia tehát a Wharton kocsonya eredetű mezenchymális őssejtekkel történő infarktus kezelése, mely egy új dimenziót nyithat meg nagy tömegek számára, akik kezelés hiányában ilyen szív-és érrendszeri traumában tartós egészségkárosodást szenvednek.
És a cikk tudományosan:
Háttér
A felnőtt őssejtek használata limitált a gazda őssejtek minősége és mennyisége szempontjából. Ez azt mutatja, hogy a Wharton-kocsonya eredetű mezenchymális őssejtek (WJMSCs), egy egyszerű sztrómális sejtcsoport, amely képes az ischémiás szív szöveteibe ágyazódni és a szív funkciót jelentősen javítani. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a célunk a szív koszorúerekbe adott WJMSCs biztonságossága és hatákonyságának értékelése akut miokardiális infarktus (AMI) ST-elevációval járó páciensekben.
Módszerek
Egy multicentrikus vizsgálatban, 116 akut ST-elevációval járó MI-ban szenvedő pácienst random módon 2 csoportra osztottak, a reperfúziós terápiát követő 5-7. napon az infarktus területre beadott WJMSCs-t vagy placebo-t tartalmazó intrakoronária infúziós csoportokba. Az elsődleges biztonságossági végpont: a 18 hónapon belüli mellékhatások előfordulási gyakorisága került megfigyelésre és számszerűsítsre. Hatékonysági végpont: abszolút változás a szívizom életképesség és perfúzió tekintetében az infarktusos régióban a kiindulóponttól a 4. Hónapig, a globális balkamra ejekciós frakció a kiindulóponttól a 18. hónapig került mérésre F-18-fluorodeoxiglükóz-pozitron-emissziós tomográfiával (F-18-FDG-PET) illetve 99mTc-sestamibi-single-foton emissziós computer tomográfiával (99mTc-SPECT) és kétdimenziós echokardiográfiával.
Eredmények
A 18 hónapos követés alatt a mellékhatások arányát és a laborteszteket, beleértve a tumort, az immun- és hematológiai indexeket figyelembe véve nem volt különbség a két csoportban. A miokardiális életképesség (PET) és perfúzió az infarktusos területen belül (SPECT) szignifikánsan nagyobb volt a WJMSC csoportban [6.9 ± 0.6 % (95 %CI, 5.7-től 8.2-ig)] és [7.1 ± 0.8 % (95 %CI, 5.4–től 8.8-ig.) mint a placebo csoportban [3.3 ± 0.7 % (95 %CI, 1.8-től 4.7-ig), P <0.0001] és 3.9 ± 0.6(95 %CI, 2.8-tól 5.0-ig), P = 0.002] a 4 hónap alatt. A bal karma ejekciós frakció (LVEF) a 18. hónapban a WJMSC csoportban szignifikánsan magasabb volt, mint a placebo csoportban. [7.8 ± 0.9 (6.0-tól hozzávetőlegesen 9.7-ig) vs. 2.8 ± 1.2 (0.4-től hozzávetőlegesen 5.1-ig), P = 0.001]. Egyidejűleg az abszolút csökkenés a bal karma végszisztolés és végdiasztolés térfogatában a 18 hónap alatt a WJMSC csoportban szignifikánsan magasabb volt, mint a placebo csoportban (P = 0.0004 illetve P = 0.004).
Konklúzió
A koszorúérbe adott WJMSC infúzió biztonságos és hatékony az AMI páciensekben, biztosítva a klinikailag megfelelő terápiát a kedvező idő-ablakon belül. Ez a tanulmány további klinikai tanulmányokra bátorít, hogy meghatározzuk, hogy a WJMSC a csontvelő mezencymális őssejtekre új alternatívát kínálhatnak a kardiális őssejt-alapú terápiához.
Tanulmány Regisztráció Clinical Trials NCT01291329 (02/05/2011).
